O Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) de 1996 exigiu que o Secretário do U.S. Department of Health and Human Services (HHS) desenvolvesse regulamentos para proteger a privacidade e a segurança de determinadas informações de saúde. Para atender a essa exigência, o HHS publicou o que é comumente conhecido como HIPAA Privacy Rule e HIPAA Security Rule.

A Privacy Rule, ou Standards for Privacy of Individually Identifiable Health Information, estabelece padrões nacionais para a proteção de determinadas informações de saúde. A Privacy Rule denomina essas informações como "Protected Health Information” (PHI). Os Security Standards for the Protection of Electronic Protected Health Information (a Security Rule) estabelecem um conjunto nacional de padrões de segurança para proteger determinadas informações de saúde armazenadas ou transferidas em formato eletrônico.

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